Аркоксиа табл. п/о пленочной 90 мг 7 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Аркоксиа®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: эторикоксиб.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аркоксиа®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аркоксиа®.
3. Прием препарата Аркоксиа®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аркоксиа®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат  Аркоксиа®,  и для чего  его применяют

Препарат Аркоксиа® содержит действующее вещество эторикоксиб. Аркоксиа® является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Показания к применению

Препарат Аркоксиа® применяется у взрослых и детей в возрасте от 16 лет по следующим показаниям:
— лечение хронической боли в нижней части спины.
— симптоматическая   терапия   остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
— краткосрочная терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Аркоксиа®

Противопоказания

Не принимайте препарат Аркоксиа®:

— если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
— если у Вас язвенная болезнь желудка в стадии обострения или активное желудочно- кишечное кровотечение.
— если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе (эти состояния были у Вас ранее).
— если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
— если у Вас серьезное заболевание печени.
— если  у  Вас  серьезное заболевание почек.
— если Ваш возраст младше 16 лет.
— если у Вас воспалительные заболевания кишечника.
— если у Вас хроническая сердечная недостаточность.
— если у   Вас неконтролируемая артериальная   гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.
— если у Вас подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.
— если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
— если у Вас подтвержденное повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
— если у Вас прогрессирующие заболевания почек.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Аркоксиа® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

— если у Вас повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
— если Вы одновременно принимаете другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту, особенно в пожилом возрасте;
— если у Вас была язвенная болезнь желудка или желудочное кровотечение;
— если у Вас есть факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как внутричерепные кровоизлияния, нарушение нормального соотношения жиров крови (дислипидемия) / повышение уровня жиров крови (гиперлипидемия), сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), курение);
— если у Вас нарушение функции сердца (сердечная недостаточность), нарушение функции левого желудочка или повышенное артериальное давление (гипертензия), предшествующие отеки, задержки жидкости;
— если у Вас нарушение функции печени различной степени тяжести;
— если у Вас обезвоживание организма (дегидратация);
— если у Вас нарушение функции почек при одновременном приеме лекарственных средств, помогающих контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность;
— если у Вас есть предшествующее значительное снижение функции почек, ослабление функции почек, декомпенсированная сердечная недостаточность или цирроз печени. Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:
— антикоагулянты (например, варфарин);
— антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
— препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

Дети и подростки

Препарат Аркоксиа® противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Другие препараты и препарат Аркоксиа®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

- пероральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин;
- диуретики (мочегонные средства);
- лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность, из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина II, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
- ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с препаратом Аркоксиа® повышает риск развития язвенной болезни желудка). Аркоксиа® можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (низкие дозы ацетилсалициловой кислоты). Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, вы должны проконсультироваться со своим врачом. Не принимайте одновременно эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой в дозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, а также с другими НПВП.
- циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы);
- литий (лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии);
- метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто используется в лечении ревматоидного артрита);
- пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки);
- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) (совместное применение может увеличить риск развития нежелательных явлений);
- преднизон / преднизолон;
- дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
- кетоконазол;
- вориконазол и миконазол;
- сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы);
- миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления);
- рифампицин (антибиотик).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы беременны. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступила беременность, перестаньте принимать препарат и проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Аркоксиа® в случае, если Вы кормите грудью ребенка. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Не принимайте препарат Аркоксиа®, если Вы планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимавших препарат Аркоксиа®, сообщалось о головокружении и сонливости. Не садитесь за руль, если у Вас головокружение или сонливость. Воздержитесь от использования инструментов и работы с механизмами, если Вы испытываете головокружение или сонливость.

3. Прием препарата Аркоксиа®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат Аркоксиа® следует принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 60 мг один раз в день.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, при необходимости можно увеличить до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

Препарат Аркоксиа® следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которую следует принимать только в период острой боли продолжительностью не более 8 дней.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, которую следует принимать максимальной продолжительностью не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Пациенты с заболеваниями печени

Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ? 30 мл/мин не требуется. Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано.

Применение у детей и подростков

Препарат Аркоксиа® не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата Аркоксиа® больше, чем следовало

Никогда не следует принимать препарата Аркоксиа® больше, чем рекомендовал Ваш врач. Если Вы приняли таблеток препарата Аркоксиа® больше, чем следует, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Аркоксиа®

При пропуске приема препарата не удваивайте дозу для компенсации пропущенной.

Продолжайте применение препарата по рекомендованной схеме.

Если Вы прекратили прием препарата Аркоксиа®

Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аркоксиа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— снижение в крови количества лейкоцитов, выполняющих защитную функцию организма (лейкопения);
— снижение в крови количества тромбоцитов, выполняющих функцию свертывания крови (тромбоцитопения); покраснение кожи (эритема), зуд, появление сильно зудящих бледно- розовых волдырей (крапивница), кожная сыпь (реакции гиперчувствительности);
— ложные образы и явления, обманчивое чувство восприятия мира (галлюцинации);
— тяжелая форма нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий);
— нарастающая одышка, кашель, боль в груди, появление или усиление отека стоп (хроническая сердечная недостаточность);
— инфаркт миокарда;
— нарушение мозгового кровообращения;
— кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
— резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
— язва желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденальная язва), язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения;
— почечная недостаточность/серьезные проблемы с почками;

Серьёзные нежелательные реакции, которые редко наблюдались при приеме препарата Аркоксиа® (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— аллергическая реакция, сопровождающаяся резким снижением артериального давления, температуры тела, спазмом мышц, бледностью кожи, нарушениями со стороны нервной системы, спутанностью сознания (анафилактический шок);
— атипичная реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отеком кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);
— кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
— воспаление ткани печени (гепатит);
— печеночная недостаточность;
— желтуха;
— угрожающие жизни заболевания кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента, и, в случае их появления, не исключена необходимость консультации с врачом:

Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):

— боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— воспаление альвеолярной костной ткани верхней и нижней челюсти, которая окружает и поддерживает корни зубов (альвеолярный остит);
— отеки (из-за задержки жидкости);
— головная боль;
— головокружение;
— ощущение сердцебиения, нарушение сердечного ритма (аритмия);
— повышение артериального давления (гипертензия);
— затруднение дыхания (бронхоспазм);
— запор;
— повышенное газообразование в кишечнике;
— воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
— изжога/возврат содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
— жидкий стул (диарея);
— диспепсия/дискомфорт в области желудка (эпигастрии);
— тошнота;
— рвота;
— воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
— язвы слизистой оболочки полости рта;
— повышение активности ферментов печени;
— слабость, гриппоподобный синдром;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит);
— инфекции верхних дыхательных путей;
— инфекции мочевыводящего тракта;
— понижение уровня эритроцитов и/или гемоглобина в крови (анемия) (в основном, в результате желудочно-кишечного кровотечения);
— снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;
— тревога, депрессия, нарушение способности к концентрации внимания;
— нарушение вкуса, бессонница, ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п. (парестезия)/ пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), сонливость;
— нечеткость зрения, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
— звон в ушах, потеря равновесия, сопровождающаяся головокружением (вертиго);
— повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия);
— неспецифические изменения на ЭКГ;
— давящая боль в грудной клетке (стенокардия);
— кратковременные и часто повторяющиеся ощущения жара в коже лица, шеи, груди («приливы»);
— воспаление сосудов (артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);
— кашель, нарушение частоты, ритма и глубины дыхания, аномалии частоты, ритма и глубины дыхания носовое кровотечение;
— изменение моторики (перистальтики) кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— отечность лица (отёк);
— спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность;
— выделение белка с мочой (протеинурия), повышение креатинина в сыворотке крови;
— повышение азота мочевины крови, повышение   креатинфосфокиназы, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), увеличение концентрации мочевой кислоты; Редко ( могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— спутанность сознания, беспокойство;
— высыпания на коже из-за приема лекарственных препаратов;
— снижение уровня натрия в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

— тромбоз глубоких вен;
— легочная эмболия;
— внутричерепное кровоизлияние.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных напрямую (см. информацию ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03
Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374–60) 830073–1012,1013
Эл. почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

5. Хранение препарата Аркоксиа®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке.

Храните при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аркоксиа® содержит:
Действующим веществом является эторикоксиб.

Аркоксиа®, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай II Зеленый 39К11520, в состав которого входят: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172); воск карнаубский.

Аркоксиа®, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай II Белый 39К18305, в состав которого входят: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин; воск карнаубский.

Аркоксиа®, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай II Зеленый 39К11529, в состав которого входят: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), краситель железа оксид желтый (Е172); воск карнаубский.

Внешний вид препарата Аркоксиа® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Аркоксиа®, 60 мг
Зеленые двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением ARCOXIA 60 на одной стороне и с тиснением 200 на другой стороне.

Аркоксиа®, 90 мг
Белые двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением ARCOXIA 90 на одной стороне и с тиснением 202 на другой стороне.

Аркоксиа®, 120 мг
Светло-зеленые двояковыпуклые таблетки яблоковидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением ARCOXIA 120 на одной стороне и с тиснением 204 на другой стороне.

По 7 или 14 таблеток в блистер из комбинированного материала и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ООО «Органон»
ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13 г. Москва, 119021
тел.: +7 (495) 411-58-85
адрес электронной почты: dpoc.russia@organon.com

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands

или
Органон Хайст бв, Бельгия
Organon Heist bv,
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

или
Органон Фарма (ЮКей) Лимитед, Соединенное Королевство
Organon Pharma (UK) Limited
Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «Органон»
ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13
119021, г. Москва, тел.: +7 (495) 411-58-85
адрес электронной почты: dpoc.russia@organon.com

Республика Армения, Республика Беларусь
ООО «Органон Украина»
пр. Берестейский, д.53 г. Киев, Украина, 03067
тел.: +38 (044) 392-21-44
факс: 011 38 044 390 38 48

Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/