Показания

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензии, которые недостаточно реагируют на местную монотерапии бета-блокаторами или аналогами простагландинов и требуют комбинированной терапии и которым показано применение глазных капель, не содержащие консервантов.

Противопоказания

Аллергические реакции на действующие вещества или на любой из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, блокада II-III степени, что не контролируется кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Состав

1 мл капель глазных содержит 0,015 мг тафлупросту и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг тимолола малеата;

вспомогательные вещества : глицерин натрия фосфат, додекагидрат; трилон Б, полисорбат 80, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Способ применения и дозы

Рекомендованной терапией является закапывание 1 капле глазной в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в день.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжать следующей дозой, как запланировано. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Таптиком ® - это стерильный раствор, не содержащий консервантов. Предназначен только для одноразового использования, одной тюбик-капельницы достаточно для лечения обоих глаз. Любой неиспользованный раствор или его остатки необходимо немедленно утилизировать.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов пожилого возраста.

Почечной и печеночной недостаточности

Применение глазных капель тафлупросту и тимолола пациентам с почечной / печеночной недостаточностью исследовалось, поэтому препарат Таптиком ®  следует применять с осторожностью таким пациентам.

способ применения

офтальмологическое использования

Чтобы снизить риск потемнение кожи век, пациенты должны вытереть избыточную жидкость из кожи.

При слезно-носовой окклюзии или закрывании век в течение 2-х минут системная абсорбция снижается.Это может привести в результате к уменьшению системных побочных эффектов и увеличения местной активности.

Если назначено более, чем один офтальмологический препарат, интервал между закапываниями каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут, после чего их можно снова надеть.

Пациентам следует сообщить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентов следует также проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними, могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести в результате к серьезному поражению глаза и последующей потере зрения.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Таптиком ® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.Данные отсутствуют. Таптиком ®  детям не применяют.

Побочные действия

В клинических исследованиях более 484 пациенты проходили лечение препаратом Таптиком ® . Частой побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была конъюнктивы / гиперемия. Она возникала примерно у 7% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой, и у 1,2% пациентов была связана с прекращением лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с использованием препарата Таптиком ® , ограничивались теми побочными реакциями, о которых сообщалось ранее при применении одной из действующих веществ - тафлупросту или тимолола. Никаких новых побочных реакций, характерных для препарата Таптиком ® , не наблюдалось в клинических исследованиях. Большинство побочных реакций, о которых сообщалось, были глазными, легкой или умеренной степени тяжести и не являлись серьезными.

Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол абсорбируются системно. Это может вызвать подобные побочные реакции, наблюдаемые при приеме системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Нижеприведенные побочные реакции включают те реакции, которые наблюдались в пределах класса офтальмологических бета-блокаторов.

Об этих побочных реакциях сообщалось при приеме препарата Таптиком ® при клинических исследований (в пределах каждой, приведенной ниже группы по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения их частоты).

Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием таких условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); часто (≥ 1/100 до

Таптиком ®  (комбинация тафлупросту / тимолола)

Со стороны нервной системы

Нечасто : головная боль

Со стороны органов зрения

Часто : конъюнктивы / гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения, фотофобия (светобоязнь).

Нечасто : необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема веки, аллергия глаз, отек век, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век ).

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при применении одной из действующих веществ (тафлупросту или тимолола), и могут возникать также при применении препарата Таптиком ® , перечисленные ниже.

Тафлупрост

Со стороны органов зрения : Пониженная острота зрения, усиленная пигментация радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубления борозды века, ирит (воспаление радужной оболочки глаза) / увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).

Со стороны кожи и ее производных : гипертрихоз век.

Со стороны дыхательной системы : обострение бронхиальной астмы, одышка (одышка / затрудненное дыхание).

тимолол

С  стороны иммунной системы : признаки и симптомы аллергических реакций, включающих ангионевротический отек, крапивницу, одиночные и множественные высыпания, анафилактический реакцию, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания : гипогликемия.

Со стороны психики : депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность.

Со стороны нервной системы : головокружение, обморок, парестезии, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения : кератит, снижена чувствительность роговицы, нарушения и расстройства зрения, включающие изменения преломления (из-за отмены миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение века), диплопия (двоение в глазах), хориоидальной отслойка после фильтрующей операции, слезотечение , эрозия роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия : звон / шум в ушах.

Со стороны сердца : брадикардия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов : гипотензия, хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы).

С  стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : одышка (одышка / затрудненное дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспастическим заболеванием), нарушение дыхания, кашель.

Со стороны пищеварительной системы : тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и ее производных : алопеция (облысение), псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани : системная красная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (болезнь суставов).

Со стороны половых органов и молочных желез : болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения : астения (общая слабость) / усталость, жажда.

О случаях кальцификации роговицы сообщалось очень редко в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговиц.

Лекарственное взаимодействие

Никаких специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Возможное дополнительное влияние, в результате которого возникает гипотензия и / или выраженная брадикардия, когда офтальмологический раствор бета-блокатора применяют одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидином.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рикошетную» гипертензию, которая возникла после отмены клофелина.

Сообщалось об усиленном действие системных бета-блокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (такими как хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Редко сообщалось о мидриаз, вызванный сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).